51 / 497
TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu
50
Giriş
İlaç üreticisinin hukuki sorumluluğu ve bu sorumluluğun hukuki
dayanaklarının ele alındığı çalışmamız kapsamında öncelikle belirt-
mek gerekir ki, ülkemizde Alman Hukukunda olduğu gibi ilaç üretici-
sinin kusursuz sorumluluğuna ilişkin bir düzenleme mevcut değildir.
İlaç hukuku alanında yer alan, oldukça eski tarihli olan “1262 sayılı
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
1
” ise, sorumlulukla ilgili
bir düzenleme içermemekte olup, Kanun’da ilacın tanımı, izin alma,
imalat, ithalat, reklam yasağı, fiyatlandırma ve bir takım idari müey-
yideler yer almaktadır.
Çalışmamız kapsamında cevap aranan sorulardan ilki, ilaç üre-
ticisinin sorumluluğunun hukuki niteliği ve şartları bakımından
hangi hukuki metinlerden yararlanılabileceğidir. Öğretide çokça ele
alınmış olan bu konuyu söz konusu çalışma kapsamında ele almaya
iten neden, hem Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un
(TKHK)
değiştirilmesi hem de Türk Borçlar Kanunun
(TBK)
nispeten yeni sayı-
labilecek bir zamanda yürürlüğe girmiş olmasıdır. Yukarıda da ifade
ettiğimiz gibi, ülkemizde ilaç üreticisinin sorumluluğunun düzen-
lendiği İlaç Kanunu bulunmadığı gibi İsviçre ve Almanya’da olduğu
gibi ürün sorumluluğuna ilişkin bir Kanun da bulunmamaktadır.
Bu nedenle genel anlamda üreticinin özel de ise ilaç üreticisinin so-
rumluluğunda akla ilk gelen düzenleme 4822 sayılı Kanunla değişik
4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanundur
2
. Zira TKHK
md.4’te üreticinin sorumluluğu düzenlenmektedir. Bu noktada belirt-
mek gerekir ki, söz konusu TKHK, 6502 sayılı TKHK
3
ile kaldırılmış-
tır. 6502 sayılı TKHK çalışmamız sırasında henüz yürürlüğe girmemiş
olduğundan her iki kanun hükümleri karşılaştırmalı olarak birlikte
ele alınacaktır. Bu alanda karşımıza çıkan bir diğer metin ise, TKHK
md.4 dayanak alınarak çıkarılmış olan “Ayıplı Malın Neden Olduğu
Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmeliktir
4
”
(Yönetmelik).
Söz
konusu Yönetmeliğin 1. maddesinde, amacının, ayıplı malın neden ol-
duğu zararlardan o malın imalatçısının üreticisinin sorumluluğunun
usul ve esaslarını düzenlemek olduğu, yer almaktadır. Yönetmeliğin 3.
1
R.G. 14.5.1928-898.
2
R.G. 8.3.1995-
22221.
3
R.G. 28.11.2013-28835.
4
R.G. 13.6.2003-25137.