52 / 497
TBB Dergisi 2014 (114)
Nurcihan DALCI
51
maddesinde TKHK’nın 4822 sayılı Kanunla değişik 4. maddesine da-
yanılarak hazırlandığı belirtilmektedir. Üreticinin kusursuz sorumlu-
luğu Yönetmelikte açıklanmıştır. Yönetmelik md.6/I’e göre,
“Ayıplı bir
malın, bir kişinin ölümüne veya yaralanmasına veya bir malın zarar görme-
sine sebep olması halinde imalatçı/üretici doğan zararı, kusuru aranmaksızın
tazmin etmekle yükümlüdür.”.
Bu alanda ele alınması gereken bir diğer metin ise, hem TKHK
hem de Yönetmeliğin dayanağı olan “Hatalı Ürün Nedeniyle Sorum-
lulukla İlgili Üye Devletlerin Kanuni ve İdari Düzenlemelerin Yekne-
saklaştırılması Hakkında 25.07.1985 Tarihli Avrupa Konseyi Direktifi-
dir
5
”
(Direktif)
. Yönetmelik neredeyse 85/374 sayılı Direktifin tamamen
tercümesi niteliğindedir. Bu doğrultuda mevcut durumda üreticinin
sorumluluğunun genel olarak TKHK’da düzenlenip, ayrıntılarının Yö-
netmelikte düzenlendiği söylenebilir. Ayrıca bu alanla ilgili bir diğer
metin olan “4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlan-
ması ve Uygulanmasına Dair Kanun’a
6
” da ilgili olduğu ölçüde deği-
nilecektir.
Çalışmamız kapsamında ikinci olarak, yukarıda ifade edilen me-
tinler çerçevesinde, öncelikle hukukumuzda genel itibariyle düzen-
lenmiş (bir anlamda düzenlenmemiş) olan üreticinin sorumluluğuna
ilişkin hükümlerin, daha özel bir alan olan ilaç üreticisinin sorum-
luluğuna da uygulanabilip uygulanamayacağı, uygulanamazsa bu
sorumluluğun hangi hükümlere tabi olacağı sorusuna cevap arana-
caktır. Ardından ilaç üreticisinin sorumluluğunun hukuki niteliği ve
şartlarına değinilecek ve son olarak TBK md.71’de yer alan tehlike so-
rumluluğu kapsamına ilaç üreticisinin sorumluluğunun girip girme-
yeceği meselesi ele alınacaktır.
5
AB’de hatalı ürünlerin neden oldukları zararlar için sorumluluk bu Direktif ile
düzenlenmiştir. Direktif’in 19. maddesinde Üye Devletler hukuklarının Direktif
çözümleriyle uyumlaştırılması için 3 yıllık bir süre öngörülmüştür. Almanya, Bel-
çika, Danimarka, İtalya, Lüksemburg, Avusturya, Finlandiya, İsveç özel bir kanun
çıkarmak suretiyle; Hollanda ve Fransa Medeni Kanunlarına dahil etmek suretiy-
le; Birleşik Krallık ve Yunanistan ise Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunla-
rına dahil etmek suretiyle Direktifi benimsemişlerdir (Özsunay, Ergun: “İlaçların
Neden Oldukları Zararlardan Dolayı İlaç Üreticisinin Sorumluluğu AB Yönergesi
ve Bazı Yabancı Düzenlemeler Işığında Türk Hukukuna İlişkin Düşünceler” Erci-
yes Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Sağlık Hukuku Sempozyumu, İlaç Hukuku,
8-9 Mayıs 2009, s.37-38).
6
R.G. 11.7.2001-24459.