134

TBB Dergisi 2018 (134)

İpek Sevda SÖĞÜT

Bir kimsenin kendi kök hücresinin kendisine aktarılması bakımın-

dan ODNK uygulama alanı bulmayacaktır. Çünkü doku ve organ nak-

li, yabancı bir organ veya doku nakli olup, bir başka kimseden veya

mümkün olduğu takdirde, bir ölüden aktarılan kök hücreler söz ko-

nusu olduğunda, bu kanun hükümleri, kök hücre naklinin de hukuki

dayanağını teşkil etmektedir.

Kök hücrenin ilaç niteliği olup olmadığı ise, ilaca ilişkin mevzuata

bakılarak saptanabilmektedir. 1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve

Tıbbi Müstahzarlar Kanunu md.1’e göre, “

tıpta kullanılabilecek her türlü

basit veya bileşik şifa amaçlı maddeler

” ilaç olarak tanımlanmıştır. Beşeri

ve Tıbbi ürünlerin Sınırlandırılmasına Dair Yönetmelik ve Beşeri Tıb-

bi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında

Yönetmelik md. 4/b’ye göre; “

hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir

teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya de-

ğiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin

madde ve maddeler kombinasyonu

” beşeri tıbbi ürün olarak yer almak-

tadır. Konuya ilişkin bir diğer hukuki düzenleme olan, Beşeri Tıbbi

ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin md.2/f’ye göre, insan kay-

naklı tam kan, plazma veya kan fraksiyonları, ilgili Yönetmeliğin kap-

samı dışında tutulmaktadır. Ayrıca, aynı Yönetmelik md.4/e’ye göre,

kaynağı insan (insan kanı ve insan kanında elde edilen ürünler) olan

maddeler, beşeri tıbbi ürün olarak değerlendirilmemektedir.

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönet-

melik

te (md.4/1-p bendinde) ise, ilaç veya beşeri tıbbi ürün, “

hastalığı

önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek,

düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik veya

biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonu

” olarak

tanımlanmıştır. “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişik-

lik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılan değişiklik öncesinde, ilaç

dışı klinik araştırma olarak (md. 4/1-r bendinde), kök hücre nakli araş-

tırması da sayılmaktaydı. Ancak değişiklik sonrasında, “İlaç ve Biyo-

lojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”te, ilaç dışı

Bu yönetmeliğin adı “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” iken 25/6/2014

tarihli ve 29041 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkın-

da Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile anılan şekilde de-

ğiştirilmiştir. İlgili Yönetmelikte son olarak, 13/9/2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi

Gazete’de yayımlanan değişiklikler yapılmıştır.