134

Yasal Belirsizlik: Embriyonik Kök Hücre Çalışmaları

klinik araştırmalara dair hüküm ilga edilmiştir.

Sonuç olarak, ilacın

tanımına ilişkin hukuki düzenlemelere bakıldığında, kök hücrenin ilaç

niteliğinde olmadığını söyleyebiliriz.

Kök hücrenin kan veya kan ürünü olması konusundaki belirsizlik

ise, 5624 sayılı ve 11.04.2007 tarihli Kan ve Kan Ürünleri Kanunu ile gi-

derilerek, ilgili Kanunun md.1/f.3’de, kan kök hücre uygulamalarının

kapsam dışında olduğunun ifade edilmesi ile son bulmuştur.

Kök hücreler, vücudumuzda bütün doku ve organları oluşturacak

şekilde farklılaşabilme ve sınırsız bölünebilme potansiyeline sahip

kendi kendini yenileyebilen ana hücrelerdir ve otolog

yapılardır.

Daha önce de ifade edildiği gibi, ODNK ancak başka bir kimseden elde

edilen kök hücrenin nakli durumunda uygulama alanı bulmaktadır.

2015 Mart ayı itibariyle kök hücreler ile yapılacak klinik araştırma başvurularının

Klinik Araştırmalar Yerel Etik Kurul’larında görüşülüp olumlu sonuç aldıktan

sonra, Sağlık Bakanlığı, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne bağlı, Kök Hücre

Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulu’nun onayı ve desteği için başvurması gerek-

mektedir. Eğer sonuç olumlu olursa, klinik araştırmanın başlaması için yasal izin

süreci tamamlanmış olacaktır. Dolayısıyla kök hücreyi konu alan bir klinik araş-

tırma, daha başlamadan önce üç farklı kişi grubunu bir araya getirmektedir: i)

araştırmacılar, ii) etik kurul üyeleri, iii) danışma kurulu üyeleri. Tüm dünyada ol-

duğu gibi, ülkemizde de, insan üzerinde yapılan kök hücre araştırmaları oldukça

yeni çalışmalardır. Bu çalışmalar, bugüne kadar alışılagelen ilaç, tıbbi cihaz veya

biyoeşdeğerlilik araştırmalarına birçok yönüyle benzememektedir. Desteklenmek

üzere sunulması planlanan, hali hazırda sunulmuş olup, onay bekleyen ve onay

alıp yürütülmekte olan kök hücre çalışmalarının değerlendirilmesinde, farklı bir

bakış açısına gerek bulunmaktadır. Kök hücre araştırmalarında uygulanan ve bu-

güne dek sayıları 5000’i aşmış olan klinik araştırmada (Bkz. www.clinicaltrials.

gov) kullanılan “faz” kavramının kapsamı hakkında bkz. Alp Can, “Kök Hücre

ile Yapılan Klinik Araştırmalarda Faz Kavramı Üzerine”,

Kök Hücre E-Bülteni

, S.6,

(Mart-Nisan 2015), s. 3-4.

Teorik olarak sonsuz bölünme yeteneğine sahip olan, henüz spesifik bir işlev üst-

lenmek üzere farklılaşmasını tamamlamadığı için her şeyi yapabilir düzeyde bir

farklılaşma yeteneğine sahip hücrelerdir. Onur Sezen, “İnsan Üzerinde Biyotek-

nolojik Uygulamaların Uluslararası Hukuk Boyutu”,

AndHD

, 2015, C.1, S.1, s.86.

Otolog: Organizmanın belli bir dokusunda ya da özel yapısında doğal olarak

bulunan ya da üretilen, bir organizmanın kendisinden kaynaklanan. İsmail Dök-

meci/Handan Dökmeci, Tıp Terimleri Cep Sözlüğü, İstanbul Medikal Yayıncılık,

İstanbul 2011, s. 488. İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite

ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin, kapsamını düzenleyen ilgili maddesinde

(2/2-a bendinde): “Aynı cerrahi uygulama içerisinde hiçbir işlem ve depolamaya

tabi tutulmadan otolog olarak kullanılan doku ve hücreler” yönetmelik kapsa-

mı dışında bırakılmıştır. Diğer bir ifade ile Yönetmelik, otolog kullanım amacı

ile doku ve hücrelerin depolanmasına ilişkin koşulları ve bu işlemleri yürütecek

merkezlerin faaliyetlerini düzenlemektedir.

Hakan Hakeri, Tıp Hukuku, (Tıp), Seçkin Yayıncılık, Ankara 2015, s. 434.