62 / 497
TBB Dergisi 2014 (114)
Nurcihan DALCI
61
2. Şartları
a. Bir İlaç Üretilmiş Olmalı (
İlacın Hatalı
Olması)
Üreticinin sorumluluğu bakımından esas teşkil eden ürün kavra-
mı, ilaç üreticisinin sorumluluğunda yerini ilaç kavramına bırakmak-
tadır. Bu nedenle öncelikle ilacın ne olduğuna bakmak gerekmektedir.
Zira piyasaya sürülen maddelerin ilaç olup olmadıklarının tespiti in-
celeme konumuz açısından önem arz etmektedir. Özellikle ilaç ve gıda
maddeleri
40
ile kozmetik ürünler arasındaki sınırın iyi tespit edilmesi
gerekmektedir. İlaç kavramının belirlenmesinde ise, ilaç hukukumuzu
oluşturan kanun ve yönetmeliklerdeki tanımlar esas alınmalıdır. İlaç,
genel olarak, tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan, saf bir kimyasal
madde veya ona eşdeğer olan bitkisel veya hayvansal kaynaklı, standart
miktarda aktif madde içeren karışım olarak tanımlanmaktadır
41
.
1262 Sayılı İspençiyari Ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu md.1’de ise,
ilaç (ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar),
“Kodekste muharrer şekil ve for-
mül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapıla-
cak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette
müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müs-
tahzarlar ismi verilir”
şeklinde tanımlanmıştır. Sağlık Bakanlığı Beşe-
ri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği md.4’te ise, Beşeri Tıbbi
Ürün/Ürün başlığı altında ilaç, “
Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan
korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, dü-
zeltmek veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlan-
dırılmış her türlü madde veya maddeler kombinasyonunu”
ifade eder, şek-
linde tanımlanmıştır. Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’te
42
de, ilaç/beşeri ilaç,
“Hastalığı önlemek, teşhis etmek ve/veya tedavi etmek,
fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla
insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı aktif madde veya maddeler
kombinasyonunu”
, ifade etmektedir.
40
5179 Sayılı Gıdaların Üretimi, Tüketimi Ve Denetlenmesine Dair Kanun Hük-
münde Kararnamenin Değiştirilerek Kabulü Hakkında Kanun md.3’te, gıda/gıda
maddesi, “Tütün ve sadece ilaç olarak kullanılanlar hariç olmak üzere; içkiler ve
sakızlar ile hazırlama ve işleme gereği kullanılan maddeler dahil, insanlar tara-
fından yenilen ve/veya içilen ham, yarı mamul veya mamul her türlü maddeyi”
ifade eder, şeklinde tanımlanmıştır.
41
Başpınar, s.101.
42
R.G. 23.12.2008-27089.