66 / 497
TBB Dergisi 2014 (114)
Nurcihan DALCI
65
lanım açısından önem taşıyan bir bilginin verilmemesi, örneğin ağız-
da çiğnenmemesi gereken bir tablete dair tüketicilere karşı böyle bir
uyarının açıkça ve hemen göze çarpar bir biçimde yapılmaması, yan
etkileri belirtilmeyen ilaçlar
bilgilendirme ayıbına
(Informationsfehler)
örnek olarak verilebilir
52
. Bir diğer örnek olarak, “Sabin Typ III” isimli
çocuk felci aşısının kullanma talimatında, bu aşının yetişkinler için
tehlikeli olabileceği uyarısında bulunulmadığı için üreticinin sorumlu
tutulması verilebilir
53
. Ayıp türleri ile ilgili son olarak gelişim ayıbına
değinmek gerekmektedir.
Gelişim ayıbı
54
(Entwicklungsfehler)
, ürünün
piyasaya sürüldüğü an itibariyle değil de, yaşanan teknik gelişmeler
ve yeni buluşlar karşısında bir ürünün daha az güvenli olması anla-
mına gelmektedir
55
. Gelişim ayıbına örnek olarak, yeteri derecede de-
nenmiş ve testi yapılmış, yetkili sağlık makamınca satışına izin veril-
miş ve kullanma rehberi de bulunan “Anti-cholesterin Mer/29” ilacını
kullanan bir kalp hastasının gözlerinin kör olması verilebilir
56
. Huku-
kumuzda gelişim ayıplarından üreticilerin sorumlu tutulup tutula-
mayacağı tartışmalıdır
57
. Bir görüşe
58
göre, Türk hukukunda gelişim
ayıplarına ilişkin özel bir sorumluluk düzenlemesi bulunmamaktadır
ve bu nedenle gelişim ayıplarından üreticiler sorumlu tutulmamalıdır.
Diğer bir görüşe
59
göre ise, Yönetmelik gelişim ayıbından dolayı üre-
ticiyi mutlak bir biçimde değil, belli şartların varlığı halinde sorumlu
tutmaktadır. Yönetmelik md.6/IV hükmüne göre,
“Bilim ve teknolojide
ulaşılan düzeyin, malın piyasaya sürülmesinden sonraki 10 yıl içinde ayıplı
olduğunun tespit edilmesine imkan tanıması halinde, imalatçı/üretici, bu ayı-
bın olası zararlı sonuçlarını, ortadan kaldırmak için azami çabayı sarf etmeme-
si durumunda 7 nci maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde ve son fıkrasında
yer alan sorumluluktan kurtulma sebeplerini ileri süremez.”.
Bu düzenleme-
52
Deutsch/Spickhoff, N.1521; Vogel, s.22.
53
Kaplan İbrahim, “İmalatçının Sorumluluğu Üzerine Düşünceler”,
BATİDER
1985,
C.XIII, S.1, s.139-140.
54
Gelişim ayıbını ilacın geliştirilmesi aşamasındaki ayıplarla karıştırmamak gerekir.
Zira geliştirme ayıbı, esasen yeterince farmakolojik ve toksikolojik testlerin yapıl-
mamasından ya da ayıplı olarak geliştirilmesinden kaynaklanmaktadır.
55
Deutsch/Spickhoff, N.1519; Vogel, s.23; Göben, s.83, 107; Jenke, s.49; Reinhard,
Urs: Arzneimittelhaftung nach schweizerischem Recht, Bern 2011, s.158; Kırca/
Aydın, s.680.
56
Kaplan,
BATİDER
1985, s.140.
57
AMG §84’de ilaç üreticisi gelişim ayıplarından açıkça sorumlu tutulmuştur.
58
Yıldırım, s.29.
59
Kırca/Aydın, s.686 vd.