67 / 497
TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu
66
den hareketle, ikinci görüşe göre üreticinin gelişim ayıbından sorumlu
tutulabilmesinin ilk şartı, bilim ve teknolojide ulaşılan düzeyin, malın
piyasaya sürülmesinden sonraki 10 yıl içinde ayıplı olduğunun tespit
edilmesine imkan tanımasıdır. Sorumluluğun ikinci şartı ise, üretici-
nin bu ayıbın olası zararlı sonuçlarını ortadan kaldırmak için azami
çabayı sarf etmemesidir.
b. Bir İlaç Piyasaya Sürülmüş Olmalıdır
Bir ilacın piyasaya sürülmüş olması ile kastedilen, ilaç üreticisi
tarafından ilacın dağıtım zincirine sokulmuş olmasıdır. Zarar bun-
dan sonra, kural olarak tüketicinin hukuken korunan şahsı veya mal
varlıklarında bir noksan meydana gelmesi durumunda doğar. Üretici
tarafından ilaç piyasaya sürülmeden, kontrolü yapılmadan önce her-
hangi bir kimse tarafından kullanılmışsa, doğan zarardan üretici so-
rumlu tutulmaz
60
. Zira bu aşamada üreticiye tehlikeyi uzaklaştırma
yükümlülüğü yüklenemez.
c. Bir Zarar Meydana Gelmiş Olmalıdır
Öncelikle belirtmek gerekir ki, ilacın doğrudan doğruya ken-
disinde meydana gelen zararlar
61
, üreticinin sorumluluğunun kap-
samında yer almamaktadır. Burada söz konusu olan zararlar, ilacın
ayıplı olması nedeniyle ortaya çıkan, ayıbı takip eden zararlardır
62
(Mangelfolgeschaden)
. Örneğin son kullanma tarihi geçmiş bir ilacın
kullanılmasından doğan zararların tazmini, ilaç üreticisinin sorumlu-
luğu kapsamında yer almaktadır.
d. İlliyet Bağı Bulunmalıdır
İlaç üreticisinin sorumluluğuna gidilebilmesi iç
in meydana ge-
len zarar ile ilaç kullanımı arasında illiyet bağının bulunması gerekir
63
.
60
Başpınar, s.103.
61
Örneğin satın alınan ilacın ambalajının bozuk olması, son kullanma tarihinin geç-
mesi. Bu tür zararlar satıcının ayıba karşı tekeffül sorumluluğu kapsamında taz-
min edilir.
62
Vogel, s.18-19.
63
AMG § 84/I’de de ilaç kullanımı ile zarar arasında illiyet bağının olması gerektiği
yer almaktadır (“...infolge der Anwendung eines... Arzneimittels...”).