TBB Dergisi 114. Sayı

TBB Dergisi 2014 (114)

Nurcihan DALCI

diğer görüşe

göre, pozitif hukuk metinlerinde geniş anlamda ele alı-

nan ürün kavramına ilaçlar da dahildir. Ancak tıbbi ürünlerden sa-

dece insana özgü hastalıkların önlenmesi, teşhisi ve/veya tedavisini

yapmak; bir fizyolojik fonksiyonunu düzeltmek, düzenlemek veya

değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal kaynaklı etkin madde

veya maddeler kombinasyonunu ifade eden beşeri tıbbi ürünler (ilaç-

lar), bu kavrama dahil değildir.

Burada önem arz eden nokta ilacın hangi hallerde ayıplı (hatalı)

sayılacağıdır. Daha öncede ifade ettiğimiz gibi, burada ilacın ayıplı ol-

ması ile kastedilen Yönetmelik md.5’te yer alan ayıp tanımıyla ilgili

olup, burada ürünün güvenli olması aranmaktadır. Yukarıda da ifade

edildiği gibi üreticinin sorumluluğu kapsamında bir ürün, her güven-

lik beklentisinin boşa çıkmasında değil, haklı güvenlik beklentilerinin

boşa çıkması halinde ayıplıdır. Haklı güvenlik beklentisinin belirlen-

mesinde ise esas itibariyle 3 kriter dikkate alınmakta, bunlar; sunum,

makul kullanma şekli ve piyasa sürüm anıdır.

Bu kriterlerden konumuz açısından önem arz eden makul kul-

lanım şeklidir. Daha öncede ifade ettiğimiz gibi burada aranan ola-

ğan değil, makul kullanımdır. Makul kullanımın belirlenmesinde ise,

hesaba katılması gereken unsurların başında kullanım alışkanlıkları

gelmektedir. Örneğin bir miktar su ile yutulması gereken bir tabletin,

ağızda bekletilebileceği ve bir miktar çözündükten sonra çay ile yutu-

labileceği göz önüne alınmalıdır. Bu nedenle böyle bir işlem ile ilacın

zararlı etkiler doğurabileceği biliniyorsa, mutlaka bu yönde tüketiciler

uyarılmalıdır.

Üreticinin sorumluluğunda, sorumluluğun şartlarından biri olan

ayıp kavramı ile bunu türleri olan tasarım, üretim, bilgilendirme ve

gelişim ayıbı, ilaç üreticisinin sorumluluğu alanına uygulanmalıdır.

Bu uygulamayı örnekler üzerinden yapacak olursak; bir ürünün üre-

ticisinin kendisinin koyduğu standartlara uymaması halinde ortaya

çıkan bir ayıp türü olan üretim ayıbına

(Fabrikationsfehler)

örnek ola-

Demir, s.333-334.

Üretim ayıbı doktrinde fabrikasyon hatası olarak da ifade edilmektedir. Bu doğ-

rultuda bkz. Petek, s.170; Deutsch, Erwin/Spickhoff, Andreas: Medizinrecht,

Berlin/Heidelberg 2008, N.1520; Vogel, Daniel: Die Produkthaftung des Arzne-

imittelherstellers nach schweizerischem und deutschem Recht, Zürich 1991, s.22;

Göben, Meltem: Arzneimittelhaftung und Gentechnikhaftung als Beispiele mo-