65 / 497
TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu
64
rak, 20’lik tabletler halinde satılacak ve ancak 20’lik olarak bir seferde
kullanılması gereken bir ilacın, bir kutusunda 12 tabletin bulunması
verilebilir. Bu durumda bu ilacın piyasa sürülmemesi gerekir. Yine
kapsüller içinde piyasaya sunulacak bir ilacın, kapsüllerin patlak, dış
ortamla temas eder biçimde paketlenmesi halinde de üretim ayıbı söz
konusudur
49
.
Bir diğer ayıp türü olan
tasarım ayıbına
(Konstruktionsfehler)
ör-
nek olarak, bir etken maddenin gereğinden fazla kullanılması, bile-
şimindeki bir eksiklik nedeniyle bir ilacın amacına uygun biçimde
etkinlik gösterememesi verilebilir. Bu durumda, bu tasarıma uygun
olarak üretilen bütün ilaçlar ayıplı sayılır
50
. Ürünün piyasaya sürüldü-
ğü sırada alternatif bir üretim tasarımının bulunmasına ve bu tasarı-
mın uygulanması halinde zarardan kaçınmanın mümkün olmasına
rağmen, bunun tercih edilmemesi tasarım ayıbına vücut vermektedir.
O halde bir ilaçta tasarım ayıbının bulunup bulunmadığı, ilacın piya-
saya sürüldüğü an itibariyle bilim ve tekniğin bilinen durumuna göre
bir üretimin yapılıp yapılmadığına göre belirlenir.
Yıldırım
’a
51
göre, ilaç
üreticisinin sorumluluğuna yol açacak bir tasarım ayıbı, ancak ilacın
deneme aşamasında kişi sağlığı ve güvenliğini ihlal eder tarzda özen
yükümlülüğünün ihlali halinde söz konusu olur. Bilim ve tekniğin
bilinen durumuna göre kişilerin güvenliğini tehlikeye düşürecek bir
özen ihlali söz konusu değil ise, tasarım ayıbından değil olsa olsa ge-
lişim ayıbından bahsedilir. Bilgilendirme ayıbı türünde ise, ilacın kul-
lanılması ile gözlemlenen yan etkilerin ve istenmeyen sonuçların ilaç
üzerinde ve prospektüsünde yeterli bir biçimde ifade edilmemesi tü-
keticilerin bu etkilere karşı uyarılmaması söz konusu olmaktadır. Kul-
dernen Risikoausgleichs: mit rechtsvergleichenden Ausblicken zum türkischen
und schweizerischen Recht, Frakfurt am Main 1995, s.84.
49
Vogel, s.22; Göben, s.107; Jenke, Nina: Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und
Medizinprodukte, Eine vergleichende Untersuchung des deutschen und US- ame-
rikanischen Rechts, Berlin/Heidelberg/New York 2004, s.115; Yıldırım, s.28.
50
Vogel, s.21; Göben, s.107; Jenke, s.114; Kırca/Aydın, s.682; Petek, s.169-170. Yazar
bu tür ayıpları yapım-bileşim hatası olarak adlandırmaktadır.
51
Contergan olayında, ilacın üreticisi savunmasını gelişim ayıbı temeli üzerine inşa
etmiş, ancak ilacın etken maddesi olan thalidomidin, ana rahminde embriyonun
gelişimini engelleyen ve sakat doğuma yol açan etkiler (teratojen etki) yarattığı
1891 yılından beri bilinen bir durumdu. Bu nedenle gelişim ayıbı savunması kabul
görmemiş, ilaçta tasarım ayıbının bulunduğu fikri hakim olmuştur (Yıldırım, s.29,
dpn.18).