63 / 497
TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu
62
Alman İlaç Kanunu (AMG)
43
§2’de ise, ilaç; insan veya hayvan vü-
cudunda kullanılmak suretiyle hastalıkları, sakatlıkları, bedensel za-
rarları veya hastalığa bağlı ağrıları tedavi eden, azaltan, önleyen veya
teşhis eden; vücudun yapısını, durumunu veya fonksiyonlarını veya
ruhi durumunu teşhise imkân veren; insan ve hayvan vücutları tara-
fından üretilen etkili maddeleri veya vücut sıvılarını telafi eden; mik-
rop, parazit ve vücuda yabancı maddeleri önleyen, temizleyen veya
zararsız hale getiren veya vücudun yapısını, durumunu veya fonksi-
yonlarını veya ruhi durumunu etkileyen maddeler ve maddelerden
elde edilen karışımlar, şeklinde tanımlanmıştır.
AMG §2 (3)’te ise, nelerin ilaç olmadığı yer almaktadır. Buna göre,
gıda maddeleri, kozmetik ürünler, tütünden üretilen ürünler, hayvan-
ların temizlenmesine tahsis edilen veya vücut kokularının giderilme-
sine hizmet eden, eczanelerin dışında piyasaya sürülen ürünler, yem
maddeleri, insanlara nakledilecek olan organlar, tıbbi ürünler ve tıbbi
ürünlerin tamamlayıcı parçaları ilaç değildir.
İsviçre İlaç Kanununda (HMG)
44
md.4’teki tanıma göre ise ilaç,
insan veya hayvan organizması üzerinde tıbbi etki yaratan veya tav-
siyeye değer bulunan, özellikle hastalıkların, yaralanmaların ve sakat-
lıkların teşhisine, önlenmesine veya tedavisine yönelik biyolojik veya
kimyasal kökenli ürünlerdir. Ayrıca kan ve kan ürünleri de bu kanun
kapsamında ilaç olarak kabul edilmektedir.
Bu noktada değinilmesi gereken hususlardan bir diğeri de, tıbbi
bir ürün olan ilacın, TKHK ve Yönetmelik kapsamında bir ürün olarak
değerlendirilip değerlendirilemeyeceğidir. Bir görüşe
45
göre, TKHK
md.3’te
46
ye alan tanımda, alışverişe konu olan taşınır eşya kavramı
geçmekte ve ilaçlarda bu tanıma girdiğinden, TKHK, hatalı ilaçların
kullanılması nedeniyle ortaya çıkan zararları da kapsamaktadır. Bir
43
Gesetz
über
den Verkehr mit Arzneimitteln.
44
Bundesgesetzüber Arzneimittel und Medizinprodukte.
45
Petek, s.101-102. Kırca’da açıkça ilaç kavramını kullanmasa da, kimyasal mad-
delerin alışverişe konu taşınır eşya kavramına girdiğini ifade etmektedir (Kırca,
s.185).
46
TKHK’da üreticinin sorumluluğu açısından ürün kavramı özel olarak tanımlan-
masa da, md.3, c bendinde mal kavramı tanımlanmıştır. Bu tanıma göre mal kav-
ramı,
“
Alış-verişe konu olan taşınır eşyayı, konut ve tatil amaçlı taşınmaz malları
ve elektronik ortamda kullanılmak üzere hazırlanan yazılım, ses, görüntü ve ben-
zeri gayri maddi malları” ifade etmektedir.