TBB Dergisi 114. Sayı

TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu

Zaman içinde ortaya çıkan ihtiyaçlar nedeniyle 1.8.2002 tarihinde

AMG’de bazı maddelerde zarar görenlerin durumlarının iyileştirilme-

sine ilişkin değişiklikler yapılmıştır. Son değişikliklerle birlikte AMG

düzenlemesine bakacak olursak

;

İlaç üreticisinin sorumluluğuna ilişkin hükümlerin yer aldığı

AMG §84 ve §91 bizim için önem arz etmektedir. AMG §84’e göre, in-

sanlarda kullanılmaya özgülenen bir ilacın kullanılması sonucunda

bir kimse ölecek veya bedensel ya da sağlığa ilişkin bir zarara uğraya-

cak olursa, zararın tazmininden ilaç firması

(pharmazeutische Unterneh-

mer)

sorumludur. Bu hükümde ilaç üreticisinin sorumluluğu bir tehli-

ke sorumluluğu

(Gefährdungshaftung)

olarak düzenlenmiştir.

AMG §84’e göre, ilaç üreticisinin tehlike sorumluluğu ancak,

• usulüne uygun olarak kullanılmış bir ilacın, tıp biliminin bulgu-

larını aşan zararlı etkiler doğurması halinde ya da

• zararın, ilacın tıp biliminin bulguları dışında kalan bir özelliğin-

den, uzmanlık ya da kullanım bilgisinden kaynaklanması halinde

söz konusudur.

Bu nedenle AMG’ye göre ilaç üreticisinin sorumluluğunda ilacı

kullanımı önem teşkil etmektedir.

Somut olayın koşullarına göre kullanılan ilacın zarara neden ola-

bilmesi söz konusu ise, zararın bu ilacın kullanımından doğmuş ol-

duğu varsayılır. Somut durumlarda ilacın zarar vermeye uygunluğu,

ilacın bileşimine, kullanılan dozuna, usulüne uygun kullanım tarz ve

süresine, zaman bakımından zararın doğumuyla olan ilişkisine göre

belirlenir [AMG §84 (2)].

Hal ve şartlardan, ilacın zararlı etkilerinin, ilacın gelişim ve üre-

timi alanında ortaya çıkmamış olması halinde, ilaç üreticisi sorumlu

tutulmaz [AMG §84 (3)].

AMG §91’e göre ise, §84’te öngörülen sorumluluk dışında, zararın

tazmin yükümlüsü bakımından daha geniş bir sorumluluk

(Weiterge-

hende Haftung)

öngören hükümler saklıdır.

Bu konuda ayrıntılı açıklama için bkz. Jenke, s.27; Geiger, Petra: Deutsche Arzne-

imittelhaftung und EG-Produkthaftung, Berlin 2006, s.342 vd.