

TBK Md.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu
70
Zaman içinde ortaya çıkan ihtiyaçlar nedeniyle 1.8.2002 tarihinde
AMG’de bazı maddelerde zarar görenlerin durumlarının iyileştirilme-
sine ilişkin değişiklikler yapılmıştır. Son değişikliklerle birlikte AMG
düzenlemesine bakacak olursak
76
;
İlaç üreticisinin sorumluluğuna ilişkin hükümlerin yer aldığı
AMG §84 ve §91 bizim için önem arz etmektedir. AMG §84’e göre, in-
sanlarda kullanılmaya özgülenen bir ilacın kullanılması sonucunda
bir kimse ölecek veya bedensel ya da sağlığa ilişkin bir zarara uğraya-
cak olursa, zararın tazmininden ilaç firması
(pharmazeutische Unterneh-
mer)
sorumludur. Bu hükümde ilaç üreticisinin sorumluluğu bir tehli-
ke sorumluluğu
(Gefährdungshaftung)
olarak düzenlenmiştir.
AMG §84’e göre, ilaç üreticisinin tehlike sorumluluğu ancak,
• usulüne uygun olarak kullanılmış bir ilacın, tıp biliminin bulgu-
larını aşan zararlı etkiler doğurması halinde ya da
• zararın, ilacın tıp biliminin bulguları dışında kalan bir özelliğin-
den, uzmanlık ya da kullanım bilgisinden kaynaklanması halinde
söz konusudur.
Bu nedenle AMG’ye göre ilaç üreticisinin sorumluluğunda ilacı
kullanımı önem teşkil etmektedir.
Somut olayın koşullarına göre kullanılan ilacın zarara neden ola-
bilmesi söz konusu ise, zararın bu ilacın kullanımından doğmuş ol-
duğu varsayılır. Somut durumlarda ilacın zarar vermeye uygunluğu,
ilacın bileşimine, kullanılan dozuna, usulüne uygun kullanım tarz ve
süresine, zaman bakımından zararın doğumuyla olan ilişkisine göre
belirlenir [AMG §84 (2)].
Hal ve şartlardan, ilacın zararlı etkilerinin, ilacın gelişim ve üre-
timi alanında ortaya çıkmamış olması halinde, ilaç üreticisi sorumlu
tutulmaz [AMG §84 (3)].
AMG §91’e göre ise, §84’te öngörülen sorumluluk dışında, zararın
tazmin yükümlüsü bakımından daha geniş bir sorumluluk
(Weiterge-
hende Haftung)
öngören hükümler saklıdır.
76
Bu konuda ayrıntılı açıklama için bkz. Jenke, s.27; Geiger, Petra: Deutsche Arzne-
imittelhaftung und EG-Produkthaftung, Berlin 2006, s.342 vd.